背景: 在大多数患有慢性自发性荨麻疹的患者中，大多数当前可用的疗法并未导致完全的症状控制。Ligelizumab是下一代高亲和力的人源化单克隆抗IgE抗体。对于中度至重度慢性自发性荨麻疹患者，在批准或增加剂量下未充分控制H 1-抗组胺药的情况下，与利福珠单抗和安慰剂相比，利格珠单抗的剂量反应关系以及利格珠单抗的疗效和安全性方面的数据有限单独或与H 2-抗组胺药或白三烯受体拮抗剂组合使用。
实验目的: 探究利格珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的有效性。
实验方法: 在2b期剂量寻找试验中，我们随机分配患者接受每4周皮下给药24毫克，72毫克或240毫克剂量的利格珠单抗，300毫克剂量的奥马珠单抗或安慰剂，每4周一次20周或单次120 mg利格珠单抗。荨麻疹，瘙痒和血管性水肿的疾病症状通过每周活动评分进行监测。主要目的是确定完全控制荨麻疹的剂量-反应关系(以每周一次的荨麻疹严重程度评分为0，从0到21的等级表示，得分越高表明严重程度越高);该反应的主要终点在第12周进行评估。每周一次的荨麻疹活动评分为0(从0到42，评分越高，表明严重程度越高)，表明了症状的完全控制。在整个试验中对安全性进行了分析。
实验结果: 总共382例患者接受了随机分组。在第12周，分别接受24 mg，72 mg和240 mg ligelizumab治疗的患者中，分别有30%，51%和42%的患者完全控制了荨麻疹，而相比之下，在26%的患者中奥马珠单抗组，安慰剂组无患者。建立了剂量反应关系。在第12周时，分别接受24 mg，72 mg和240 mg的ligelizumab治疗的患者中，分别有30%，44%和40%的患者完全控制了症状，相比之下，在26%的患者中奥马珠单抗组，安慰剂组无患者。在这项小型且简短的试验中，未出现关于利格珠单抗或奥马珠单抗的安全性担忧。
结论: 与奥马珠单抗或安慰剂相比，利格珠单抗治疗72 mg或240 mg可以完全控制慢性自发性荨麻疹的症状。
原始出处: Ligelizumab for Chronic Spontaneous Urticaria
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