JAMA: 口服Janus激酶1抑制剂Abrocitinib治疗特应性皮炎

2019-10-10 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 特应性皮炎与患者和护理人员的大量负担有关。对于某些患者,目前可用的特应性皮炎治疗方法不足或禁忌。阿布洛替尼(PF-04965842)是口服Janus激酶1选择性抑制剂,正在研究中,用于治疗特应性皮炎。

实验目的: 探讨阿布替尼治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性。

实验方法: 从2016年4月15日至2017年4月4日,在澳大利亚,加拿大,德国,匈牙利,美国,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,加拿大,澳大利亚,加拿大,加拿大,加拿大,澳大利亚,加拿大的58个中心开展了2b期随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验美国有267位18至75岁的患者,其临床诊断为中度至重度特应性皮炎为1年或更长时间,并且在12个月内对局部用药的反应不足或禁忌症为4周或更长时间。在完整的分析集中对疗效进行了评估,这是一个经过修改的“意向治疗”人群,其中包括所有接受1剂或更多剂量研究药物的患者,除了来自1个部位的4例患者。参与者随机分配为1:1:1:1:1,以接受阿布替尼(200 mg,100 mg,30 mg或10 mg)或安慰剂,每天一次,持续12周。主要结果是在第12周时达到研究者对清除(0)或几乎清除(1)的总体评估的患者比例,与基线相比提高了2个等级或更多。第12周时的湿疹面积和严重性指数基线。

实验结果: 267名参与者中,有144名是女性(平均[SD]年龄,40.8 [16.1]岁)。在第12周时,48名患者中有21名接受200 mg阿布替尼(43.8%;P  <.001,两面),54名患者中有16名接受100 mg阿布西替尼(29.6%; P  <.001),52名中有3名接受安慰剂的患者(5.8%)在研究者的全球评估量表上达到了清晰或几乎清晰的等级,并且改善了2个等级或更高;这些比率对应于接受200毫克阿布替尼的患者基于最大效应模型的估计为44.5%(95%CI,26.7%-62.3%),接受100 mg的患者为27.8%(95%CI,14.8%-40.9%)接受安慰剂的患者占6.3%(95%CI,-0.2%至12.9%)。湿疹面积和严重程度指数降低了82.6%(CI为90%,72.4%-92.8%;P 接受200毫克abrocitinib者<<0.001,接受100毫克abrocitinib者59.0%(90%CI,48.8%-69.3%; P  = .009)和35.2%(90%CI,24.4%-46.1) %)接受安慰剂的人。267名患者中有184名发生了不良事件(68.9%);最常报告的不良事件(任何组中≥3位患者)是特应性皮炎,上呼吸道感染,头痛,恶心和腹泻。观察到血小板计数的剂量依赖性降低,但在第4周后趋向于基线水平。

结论: 每日一次口服阿布替尼对中度至重度特应性皮炎的成年人短期使用是有效且耐受性良好的。需要其他试验来评估长期疗效和安全性。


原始出处: Efficacy and Safety of Oral Janus Kinase 1 Inhibitor Abrocitinib for Patients With Atopic Dermatitis.A Phase 2 Randomized Clinical Trial


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