NEJM: 奥马环素(Omadacycline)用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

2019-09-12 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染与大量发病率和医疗保健费用相关。Omadacycline是一种氨基甲基环素抗生素,可以每天口服或静脉注射一次,对抗通常引起这种感染的病原体具有活性,包括抗生素耐药菌株。

实验目的: 探究奥马环素在该病中的疗效。

实验方法: 在这项双盲试验中,我们随机分配成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(比例为1:1)接受omadacycline(每12小时静脉注射100毫克,两次,然后每24小时静脉注射100毫克)小时)或利奈唑胺(每12小时静脉内给予600mg)。3天后允许过渡至口服奥马西环素(每24小时300mg)或口服利奈唑胺(每12小时600mg); 总治疗时间为7至14天。主要终点是48至72小时的早期临床反应,定义为存活率,如果没有急救抗菌治疗,病灶大小减少至少20%。次要终点是研究者在最后一次给药后7至14天的治疗后评估中评估的临床反应,将临床反应定义为存活,解决或改善感染的体征或症状,以达到不需要进一步抗菌治疗的程度。对于两个终点,非劣效性边际为10个百分点。

实验结果: 在改良的意向治疗人群中,omadacycline(316名患者)在早期临床反应方面不劣于利奈唑胺(311名患者)(反应率分别为84.8%和85.5%;差异,-0.7个百分点; 95 %置信区间[CI],-6.3至4.9)。在改良的意向治疗人群中,Omadacycline在治疗后评估的研究者评估的临床反应方面也不劣于利奈唑胺(反应率分别为86.1%和83.6%;差异,2.5个百分点; 95% CI,-3.2至8.2)和临床每方案人群(分别为96.3%和93.5%;差异,2.8个百分点; 95%CI,-1.0至6.9)。在两组中,试验药物对甲氧西林敏感和耐甲氧西林的疗效相似金黄色葡萄球菌感染。在omadacycline组中48.3%的患者和在利奈唑胺组中45.7%的患者报告了不良事件; 两组中最常见的不良事件是胃肠道(各组患者中18.0%和15.8%)。

结论: 奥马西环素不劣于利奈唑胺,用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,具有相似的安全性。


原始出处: Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections


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